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六百病人进入“伟哥” 二期临床试验

1999-01-10 来源:文摘报  我有话说

李彤

“伟哥”在中国申请的是一类新药。对于进口药物,不管其在国外临床检验的结果如何,都要在国内重新进行全面严格的临床检测。因此,“伟哥”在中国能否取得“上岗证”将首先取决于临床检测结果。

从去年10月中下旬开始,在医学界专家、医生和制药企业研制人员的严格控制下,共有近600名病人进入“伟哥”的二期临床试验,陆续开始服用“伟哥”。参与试验的病人是医院从以往患有男性疾病的求治者中遴选的,年龄在22岁以上,已婚,有固定的性配偶,有病史6个月以上,采取自愿报名的原则。

病员经过心脏、血管、肾脏等全身严格检查,确定没有其他方面影响试验的疾病,且个人用书面形式表示了合作意愿。

这次临床属“双盲”类,一切在“全封闭”中进行。病员随机编号,凭号取药。而使用的药物中,有真的“伟哥”,也有和“伟哥”一模一样的安慰剂。真药与安慰剂的比例为3:1,事先对病人讲明可能服用的是真药,也可能是安慰剂。病人按医生要求服药,共服两个月。并按要求确切地填写每天的服药感觉,记服药日记,按期汇总到医院。在服药期间不能吃其它药物。

最后,由供药方总部破盲揭秘,将服用真药和服用安慰剂的分成两组,对比分析,真正了解“伟哥”的效用。

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